의안 제1814564호

의료기기법 일부개정법률안

기본정보

국회 대수 18
제안일자 2012-01-25
의결일자 2012-05-29
상태
접수
위원회심사
임기만료폐기
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내용

요약
제안이유 및 주요내용
의약품 제조업자·품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품판매업자의 경우 공동으로 의약품의 생산·판매를 중단하거나 집단휴업 또는 폐업을 하여 의약품의 구매에 현저한 지장을 주거나 줄 우려가 있는 경우 「약사법」에 따라 보건복지부장관 등은 의약품을 생산하게 하거나 업무를 개시하도록 명령을 내릴 수 있도록 규정되어 있음.
그러나 의료기기의 경우 최근 보험수가에 불만을 표시한 의료기기업체가 위내시경절제술에 사용되는 수술용 칼의 공급을 중단함으로써 병원에서 수술이 중단되어 환자들이 피해를 입는 사태가 발생하였음에도 불구하고 업무개시명령 등 이를 제재할 수 있는 법적 근거가 미비함.
따라서 식품의약품안전청장, 특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장은 의료기기의 제조업자, 판매업자 또는 수입업자가 의료기기의 생산·판매를 중단하는 경우 이에 대한 업무개시명령를 내릴 수 있도록 함으로써 의료기기의 구매에 지장을 주지 않도록 하여 국민건강을 보호하려는 것임(안 제34조의2·제52조제1항제3호 신설).