의안 제1814564호

의료기기법 일부개정법률안

              의료기기법 일부개정법률안
               (추미애의원 대표발의)




의 안                 발의연월일: 2012. 1. 25.
      14564
번 호                 발      의 자: 추미애․박은수․김영진
                               박주선․신낙균․문학진
                               이미경․김학재․최영희
                               강창일 의원(10인)




제안이유 및 주요내용

 의약품 제조업자․품목허가를 받은 자, 약국개설자 또는 의약품판매

업자의 경우 공동으로 의약품의 생산․판매를 중단하거나 집단휴업

또는 폐업을 하여 의약품의 구매에 현저한 지장을 주거나 줄 우려가

있는 경우 「약사법」에 따라 보건복지부장관 등은 의약품을 생산하

게 하거나 업무를 개시하도록 명령을 내릴 수 있도록 규정되어 있음.

 그러나 의료기기의 경우 최근 보험수가에 불만을 표시한 의료기기

업체가 위내시경절제술에 사용되는 수술용 칼의 공급을 중단함으로써

병원에서 수술이 중단되어 환자들이 피해를 입는 사태가 발생하였음

에도 불구하고 업무개시명령 등 이를 제재할 수 있는 법적 근거가 미

비함.



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 따라서 식품의약품안전청장, 특별자치도지사 또는 시장․군수․구청

장은 의료기기의 제조업자, 판매업자 또는 수입업자가 의료기기의 생

산․판매를 중단하는 경우 이에 대한 업무개시명령를 내릴 수 있도록

함으로써 의료기기의 구매에 지장을 주지 않도록 하여 국민건강을 보

호하려는 것임(안 제34조의2․제52조제1항제3호 신설).
법률 제     호




          의료기기법 일부개정법률안




의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제34조의2를 다음과 같이 신설한다.

제34조의2(업무개시명령 등) ① 식품의약품안전청장, 특별자치도지사

 또는 시장·군수·구청장은 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 판매업

 자가 의료기기의 생산·판매를 중단하여 의료기기 구매에 현저한 지

 장을 주거나 줄 우려가 있다고 인정되면 의료기기 제조업자, 수입업

 자 또는 판매업자에게 의료기기를 생산하게 하거나 업무를 개시하

 도록 명할 수 있다.

 ② 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 판매업자는 정당한 사유없이

 제1항의 명령을 거부할 수 없다.

제52조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

 3. 제34조의2을 위반하여 정당한 사유 없이 의료기기 생산 또는 업

  무개시명령을 거부한 자




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                부           칙




이 법은 공포한 날부터 시행한다.
                     신·구조문대비표


        현        행                    개    정    안

 <신 설>                    제34조의2(업무개시명령             등)   ①
                               식품의약품안전청장,           특별자치
                               도지사 또는 시장·군수·구청장
                               은 의료기기 제조업자, 수입업
                               자 또는 판매업자가 공동으로
                               의료기기의 생산·판매를 중단
                               하여 의료기기 구매에 현저한
                               지장을 주거나 줄 우려가 있다
                               고 인정되면 의료기기 제조업
                               자, 수입업자 또는 판매업자에
                               게 의료기기를 생산하게 하거
                               나 업무를 개시하도록 명할 수
                               있다.
                               ② 의료기기 제조업자, 수입업
                               자 또는 판매업자는 정당한 사
                               유없이 제1항의 명령을 거부할
                               수 없다.
제52조(벌칙) ① 다음 각 호의 어 제52조(벌칙) ① ---------------
 느 하나에 해당하는 자는 3년              ----------------------------
 이하의 징역 또는 1천만원 이              ----------------------------
 하의 벌금에 처한다.                   -----------------.
 1.⋅2. (생   략)                 1.⋅2. (현행과 같음)
 <신 설>                         3. 제34조의2을 위반하여 정당



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            - 6 -



                     한 사유 없이 의료기기 생산
                     또는 업무개시명령을 거부한
                     자
② (생   략)           ② (현행과 같음)